Wo bleibt der Impfstoff?
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Wo bleibt der Impfstoff?

Lesezeit: 4 Minuten

Drastische Maßnahmen sollen die Verbreitung des neuen Corona-Virus SARS-CoV-2 verlangsamen. Eine Impfung kann die Situation normalisieren. Aber wie läuft die Entwicklung ab und wie schnell können wir mit einem Impfstoff rechnen?

Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 hält Europa in Atem: Grenzen sind geschlossen, der soziale Umgang minimiert, Ausgangssperren verhängt und Unternehmer*innen verzeichnen massive Einbußen. Vor Kurzem rückt das Unternehmen CureVac durch eine Meldung der Welt am Sonntag in das öffentliche Interesse, weil es darin heißt,  die USA wolle sich Exklusivrechte am derzeit entwickelten Impfstoff sichern. Das Unternehmen wies diese Behauptungen in einer Pressemitteilung zurück. An einer Impfung gegen SARS-CoV-2 arbeiten laut des Verbands forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) weltweit 48 Unternehmen und Forschungsgruppen.

Aufbau von Immunität

Genau wie eine Infektion mit dem Virus, soll eine Impfung im Körper einen langanhaltenden und nachhaltigen Schutz (Immunität) gegen SARS-CoV-2 aufbauen. Somit ist es nicht nötig, eine Infektion mit dem Virus und damit das Erleiden des potentiell tödlichen Verlaufs von Covid-19 zu riskieren. Die Immunantwort besteht aus der Antikörperproduktion und der Aktivierung von Immunzellen. Beide Komponenten wirken spezifisch gegen den Erreger. Die Erstinfektion führt zum Aufbau eines immunologischen Gedächtnisses durch Gedächtniszellen. Infiziert sich die Person ein weiteres Mal mit dem gleichen Erreger, lösen Gedächtniszellen eine stärkere und schnellere Immunantwort aus. Diese wirkt effektiver, die Person ist nach der Erstinfektion immun gegen den Erreger. Auf dem Prinzip des immunologischen Gedächtnisses basieren Impfungen. Sie sind die Erstinfektion, die zum Aufbau einer Immunität führen.

Neue Methoden zur Impfstoffentwicklung

Forscher*innen nutzen diverse Ansätze zur Impfstoffentwicklung. Prinzipiell lassen sich Impfstoffe in zwei Kategorien einteilen: Lebendimpfstoffe und Totimpfstoffe. Lebendimpfstoffe enthalten den abgeschwächten Erreger. Auf diesem Prinzip beruhen Masern- und Mumpsimpfungen. Totimpfstoffe basieren entweder auf den toten Erregern oder auf ihren inaktiven Bestandteilen, unter anderem inaktive Giftstoffe. Sie lösen eine weniger effektive Immunantwort im Körper aus, sodass Verstärker hinzugefügt werden, diese nennt man Adjuvans. Außerdem sind regelmäßige Auffrischungen notwendig, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten. Totimpfstoff mit totem Virus wird zum Beispiel gegen Hepatitis A genutzt. Gegen Tetanus wird mit inaktivem Gift des Bakteriums geimpft.

Bei der Entwicklung eines Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 setzen Wissenschaftler*innen auf einen genbasierten Impfstoff. Dabei wird ausgewähltes genetisches Material in Form von mRNA injiziert. Die mRNA ist eine Kopie eines Abschnittes der DNA, die zur Herstellung von Proteinen genutzt wird. Bei einer genbasierten Impfung produziert der menschliche Körper selbst die ungefährlichen Virusproteine, die eine Immunantwort auslösen. Es gibt jedoch bisher gegen keinen Erreger einen genbasierten Impfstoff. Nach einer anderen Methode greift man auf ältere Forschungsarbeiten gegen andere Coronaviren zurück. SARS und MERS aus der Corona-Familie infizierten 2002 bzw. 2012 viele Menschen. Projekte gegen erstes wurden nicht beendet, weil das SARS-Virus verschwand. Gegen das MERS-Virus läuft die Impfstoffentwicklung seit Jahren. Die Erfahrung mit Corona-Viren hilft, Ähnlichkeiten zu SARS-CoV-2 zu identifizieren. Diese Kenntnisse können die Entwicklung des Impfstoffes gegen den Covid-19 Erreger beschleunigen.

Mehrstufiges Verfahren bis zur Zulassung

Bildquelle: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov

Nach Angaben der vfa durchläuft die Impfstoffentwicklung sechs Phasen. Nachdem das Virus analysiert und ein Impfstoff hergestellt wurde, werden Studien benötigt. Zunächst wird der Impfstoff in Tierversuchen erprobt. Bei positivem Ergebnis wird in mehreren Phasen das Mittel bei Freiwilligen getestet. Waren diese Tests erfolgreich, durchläuft der Impfstoff ein Zulassungsverfahren bis es flächendeckend produziert wird.

Die Erprobung eines neuentwickelten Impfstoffes an Tiermodellen (präklinische Phase) unterstützt Hersteller*innen vorzeitige Risiken zu erkennen. Im Mittelpunkt steht, laut der Nationalen Lenkungsgruppe Impfen, das Risiko für Menschen und die Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit abschätzen zu können. Danach setzt der klinische Abschnitt ein. In Phase I wird die Verträglichkeit der Impfung an wenigen gesunden Personen untersucht. Phase II mit hunderten Proband*innen dient zur Dosiseinrichtung des Wirkstoffs. An über 10.000 Personen in Phase III werden Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis berechnet.

Die Zulassung durch Behörden basiert unter anderem auf der Nutzen-Risiko-Abschätzung. Das hebt die Notwendigkeit der experimentellen Phasen hervor. In Tierversuchen können grobe Risiken des Impfstoffes eingeschätzt werden. Die klinische Reihe ist wichtig, um anhand der vielen Daten die tatsächlichen Risiken der Impfstoffe unter menschlichen Bedingungen abzubilden und zu charakterisieren. Erst die Studien mit mehreren tausend Proband*innen lassen eine optimale und robuste Nutzen-Risiko-Berechnung zu. Dennoch sind die frühen Phasen der klinischen Testreihe nicht weniger wichtig. Sie messen die Wirksamkeit der Impfung unter realen Bedingungen, ohne dabei viele Menschen zu gefährden.

Mindestens ein Jahr bis zur SARS-CoV-2 Impfung

Die derzeitige Entwicklung ist sehr schnell. Die Firma Moderna beginne bereits die erste klinische Phase mit der möglichen Schutzimpfung, wie das zum US-Gesundheitsministerium gehörende National Institute of Health mitteilte. Immer mehr Firmen kündigen an, in Kürze mit den klinischen Studien zu beginnen. Aufgrund des öffentlichen und politischen Drucks bricht das mehrstufige Entwicklungsverfahren auf. Sowohl die drängende Situation als auch die knappe Verfügbarkeit von optimalen Tiermodellen führen dazu, dass die präklinischen Studien nicht in dem geforderten Umfang erfolgen. Da SARS-CoV-2 nur Menschen infiziert, aber nicht Tiere, müssen zunächst genetisch veränderte Mäuse gezüchtet werden, die empfänglich für die virale Infektion sind.

Trotz der schnellen Entwicklung ist nicht absehbar, wann flächendeckend ein Impfstoff zur Verfügung steht. In seinem Lagebericht rechnet das Robert-Koch-Institut damit, dass ein Impfstoff frühestens zu Beginn des nächsten Jahres zugelassen wird. Auch wenn niemand sagen kann, wie sich die Situation tatsächlich entwickeln wird, eins ist sicher: Wissenschaftler*innen forschen weltweit auf Hochtouren an Schutzimpfungen. Bis dahin gilt es, sich an verordnete Maßnahmen zu halten, um die Ansteckung zu verlangsamen, zum Schutz unserer Mitmenschen.

Quellen:

https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-132017/vom-huehnerei-zur-gentechnologie/

https://www.nali-impfen.de/impfstoffe-sicherheit/impfstoffentwicklung-und-zulassung/

https://edoc.rki.de/bitstream/handle/176904/2381/20k1wp1IGPXXk.pdf?sequence=1

https://www.npr.org/2020/03/14/815624878/mouse-hunt-lab-races-to-grow-mice-for-covid-19-research?t=1584712127078

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